iso13485认证中的以顾客为关注焦点 ISO13485认证标准原文要求5.2 以顾客为关注焦点 管理者应确保顾客要求和适用的法规要求得到确定和满足。 上面这句话看似很空，其实有很多工作可做或已在做。 1) 新版ISO13485认证体系2017 标准5.2 规定了 管理者承担确定和满足顾客要求和适用的法规要求的职责。 2）新版ISO13485认证体系2017标准5.2 强调质量管理体系的输入来自顾客要求和适用的法规要求。这表明，无论谁实际执行与顾客 和监管机构沟通， 管理者负责确保这些要求得到理解，并配置必要的资源。为了解决这些问题，宜考虑以下输入： ——适用的法规要求； ——国际或者 标准； ——顾客对产品或者服务的要求，包括可用性要求； ——顾客投诉； ——反馈； ——标杆管理； ——市场趋势、统计和预测信息。 ISO13485认证机构在审核时会考虑处理上面输入的活动示例如下： ——设计开发过程； ——风险管理； ——管理评审； ——投诉调查； ——纠正措施或者措施。 作为输出，组织可以考虑与如下事项相关的决策和措施： ——新产品的设计和开发； ——现有产品的重新设计； ——新的或修订的标识； ——忠告性通知； ——风险管理报告/文档； ——改进； ——质量计划； ——方针、过程或者程序的修订。 3） 管理者需要确保采取的措施可应对风险和机遇并取得预期结果。如果没有，宜继续采用PDCA 的方法并且分配职责，继续改 进，直到满足顾客要求并符合适用的法规要求。 作为ISO13485认证体系应用组织和ISO13485认证机构应遵循同一

ISO14000认证运行常见问题 1）运行控制程序中未明确规定规定的标准，如污水/噪声/废气控制程序中未明确执行的是 或地方的何标准，何时段，何级别标准； 2）未能将运行控制的要求通报至供方，如化学品供应商、工程分包方等等； 3）现场环境运行控制主要存在的缺失： a、垃圾分类未明确规定，执行不到位，存在可回收、不可回收或危险废物混放的现象； b、现场由于机械油的泄漏导致的污染未及时清理、纠正； c、环保设施未能提供维护保养的证据； d、环保设施的运行不正常，如车间废气抽排系统未运行，或有运行，但排气口处的净化池无水； e、化学品使用、储存现场未配备MSDS资料； f、产生粉尘、碎屑的岗位（如砂磨、锯床、刨床、车床等工序）对粉尘、碎屑未进行收集，到处飘洒，也未及时清理； g、易燃易爆品与其他易燃物混放，危险品未设独立空间存放； h、污水处理站投药记录不全，未能掌握投药的时间、剂量；